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Infusão Amgevita

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Sobre a infusão

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira.

Trata-se de um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido por meio de cultura celular.

Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda

Indicações

Adulto:
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa (HS) e uveíte;

Pediátrico:
Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica e hidradenite supurativa em adolescentes.

Onde pode ser encontrada?

Ele pode ser encontrado na Beep, com atendimento domiciliar, e nas clínicas privadas de vacinação.

Como é aplicado?

Via subcutânea.

Contraindicações

– Contraindicado para o uso em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao adalimumabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto;
– Contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas;
– Contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).

Possíveis reações

Reações muito comuns: Reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada), infecções no trato respiratório (trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral), cefaleia, náusea, vômito, dor abdominal, rash e dor musculoesquelética. Das reações adversas laboratoriais: leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia, aumento de lipídeos, elevação de enzimas hepáticas.

Reações comuns:Infecções sistêmicas, infecções intestinais, infecções de pele e tecidos moles, infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo, infecção do trato urinário, infecções fúngicas e infecções articulares, hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca, prurido, urticária, contusões, dermatite, onicoclase, hiperidrose, espasmos musculares, hematúria, insuficiência renal, dor torácica, edema, neoplasia benigna, câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas), hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal), alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia, parestesia (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão de raiz nervosa, distúrbio visual, conjuntivite, blefarite, inchaço nos olhos, vertigem, taquicardia, tosse, asma e dispneia. Das reações adversas laboratoriais: trombocitopenia, leucocitose, hipocalemia, aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação.

Reações incomuns: Infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infecção por complexo Mycobacterium avium), infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas, tremor, neuropatia, diplopia, surdez, tinido, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, oclusão arterial vascular, tromboflebite, aneurisma aórtico, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite, pancreatite, disfagia, edema facial, suores noturnos, manchas, rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico, noctúria, disfunção erétil e inflamação. Das reações adversas laboratoriais: púrpura trombocitopênica idiopática, colecistite e colelitíase, aumento da bilirrubina, esteatose hepática.

Reações raras: Reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas, esclerose múltipla, parada cardíaca. Das reações adversas laboratoriais: pancitopenia.

Do que é feito?

Adalimumabe e excipientes (ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis).

Precisa de prescrição médica?

Prescrição médica necessária.

Qual é o esquema de doses do imunizante?

• Amgevita deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico ou profissional habilitado. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera;

• Soluções injetáveis devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de serem administradas, sempre que o recipiente permitir. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado;

• Amgevita não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado. Ele também não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro medicamento;

• Amgevita é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.