Infecções e infestações

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): micoses superficiais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite (inflamação do folículo piloso (de um pelo)).

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga e reações no local da injeção.

Reações Adversas Específicas

Infecções

Nas primeiras 16 semanas, as infecções ocorreram em 22,1% do grupo tratado com Skyrizi® (risanquizumabe) (90,8 eventos por 100 indivíduos-ano) em comparação com 14,7% do grupo placebo (56,5 eventos por 100 indivíduos-ano), 20,9% do grupo ustequinumabe (87,0 eventos por 100 indivíduos-ano) e 24,3% do grupo adalimumabe (104,2 eventos por 100 indivíduos-ano). A maioria dos casos foi não grave e de gravidade leve a moderada e não levou à descontinuação do Skyrizi® (risanquizumabe). Ao longo de todo o programa de psoríase, incluindo a exposição a longo prazo ao Skyrizi® (risanquizumabe), a taxa de infecções (75,5 eventos por 100 indivíduos-ano) foi semelhante à observada durante as primeiras 16 semanas de tratamento.

Segurança a longo prazo

Até a Semana 52, a frequência das reações adversas foi semelhante ao perfil de segurança observado durante as primeiras 16 semanas de tratamento. Até a Semana 52, as taxas de eventos adversos graves ajustadas pela exposição por 100 indivíduos-ano foram 9,4 para indivíduos tratados com Skyrizi® (risanquizumabe) e 10,9 para aqueles tratados com ustequinumabe. Os pacientes que concluíram alguns estudos clínicos de Fase 3 para psoríase em placas tiveram uma oportunidade de se inscrever no estudo de extensão aberto.

Um total de 2.170 indivíduos no estudo Limmitiess foram tratados com Skyrizi® (risanquizumabe), representando 9.953 indivíduos-anos de exposição. Desde a primeira exposição ao Skyrizi® (risanquizumabe), 2.139 indivíduos com psoríase foram expostos ao Skyrizi® (risanquizumabe), por pelo menos um ano e 892 indivíduos por mais de 05 anos. Para os indivíduos expostos há mais de 5 anos com Skyrizi® (risanquizumabe), não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as primeiras 16 semanas de tratamento.